В фармкомпанию требуется Руководитель отдела регистрации.
Обязанности:
Осуществлять организацию и координацию деятельности отдела.
Осуществлять непосредственное руководство работой сотрудников отдела регистрации (планирование, организация, управление, контроль работы).
Анализировать предложения, поступающие из Головного офиса, по выведению на российский рынок новых препаратов.
Контролировать процессы регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов
Контролировать представление документов в ФГУ НЦЭСМП и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (досье на лекарственный препарат).
Контролировать подготовку комплектов документов для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в действующую нормативную документацию и инструкции по применению лекарственных препаратов, субстанций в соответствии с требованиями ФГУ НЦЭСМП и Института стандартизации и контроля лекарственных средств.
Осуществлять взаимодействие с кураторами Фармакологического Комитета и Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств на предмет регистрации, перерегистрации и внесения изменений в действующую нормативную документацию лекарственных препаратов и субстанций, а также в инструкции по медицинскому применению препаратов в соответствии с действующими требованиями ФГУ НЦЭСМП, Росздравнадзор.
Контролировать подготовку документов и образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов и субстанций.
Взаимодействовать с кураторами различных Институтов и лабораторий в целях осуществления регистрации лекарственных препаратов.
Осуществлять на постоянной основе мониторинг и анализ требований действующего законодательства в отношении регистрации лекарственных препаратов и субстанций зарубежного производства.
Составлять нормативные документы на лекарственные препараты на основе предоставленных компанией материалов в соответствии с действующими требованиями Российского Законодательства, Росздравнадзора и ФГУ НЦЭСМП.
Оформлять упаковки, маркировки, этикетки и т.д. в соответствии с действующими требованиями Российского Законодательства, Закона о лекарствах, Росздравнадзора и ФГУ НЦЭСМП.
Требования:
Иметь высшее образование.
Знание английского языка – обязательно.
Иметь опыт работы в фармацевтическом бизнесе не менее 5-ти (пяти) лет.
Иметь опыт работы в аналогичной должности не менее 3-х (трех) лет.
Внимание! Вакансия от рекрутингового агентства!
