В биотехнологическую компанию БИОКАД требуется Руководитель отдела по регистрации и взаимодействию с регуляторными органами.
Задачи:
- Управление командой отдела регистрации лекарственных средств компании в России и странах ЕАЭС, СНГ
- Управление процессом подготовки и подачи регистрационных досье в России и странах ЕАЭС, СНГ по первичной регистрации, внесению изменений в документы регистрационного досье, подтверждению регистрации лекарственных средств, досье на фармэкспертизу, ответов на доп. запросы регуляторных органов и партнеров
- Разработка регуляторной стратегии по проектам регистрации отдела в соответствии с законодательными и внутренними сроками, поддержание действующих регистрационных удостоверений лекарственных средств в России, странах ЕАЭС и СНГ
- Взаимодействие с регуляторными органами стран ЕАЭС, СНГ, РФ, с партнерами, контрагентами в рамках договорных отношений по регистрационным процессам в странах ЕАЭС, СНГ
- Формирование бюджета отдела, контроль его исполнения
- Контроль информации по всем регистрационным процессам отдела в системах компании
- Разработка и согласование проектов нормативно-правовых актов, в рамках законотворческой деятельности компании, участие в рабочих регуляторных группах
Требования:
- Высшее (фармацевтическое, управленческое, химическое, биологическое, технологическое, юридическое) образование
- Аналогичный опыт в области регистрации лекарственных средств от 5 лет
- Управленческий опыт от 3-х лет
- Знание регуляторных требований в сфере регистрации и разработки биотехнологических продуктов в ЕАЭС или России, СНГ
- Уверенное владение пакетом офисных программ (MS Office World, Excel, Power Point)
- Внимательность, ответственность, коммуникабельность, грамотность, стрессоустойчивость и готовность работать в режиме многозадачности
- Знание английского языка не ниже Intermediate