Российская фармацевтическая, биотехнологическая и медицинская компания Ниармедик приглашает в свою команду Руководителя департамента регистрации и сертификации.
Обязанности:
Регистрация, перерегистрация отечественных (собственных разработок Компании и лицензионных продуктов) и зарубежных лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ), а также внесению изменений в регистрационную документацию (РД) на ЛС и МИ , по локальным процедурам (РФ), процедурам ЕАЭС и стран СНГ (не входящих в ЕАЭС);
В рамках перерегистрации отечественных (собственных разработок Компании и лицензионных продуктов) и зарубежных лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) по процедурам ЕАЭС: приведение существующих досье в соответствие с процедурами ЕАЭС;
Регистрация цен на лекарственные препараты (ЛП) компании, включённые в перечень ЖНВЛП;
Лицензирование производства ЛС и МИ, фармацевтической деятельности, производства и технического обслуживания медицинской техники, регистрации и сертификации ЛС и МИ, выпускаемых Компанией или регистрируемых в интересах Компании, патентованию разработок и регистрации товарных знаков, подготовке и контролю печатной продукции (имеющей отношение к названным группам мероприятий);
В рамах своих полномочий: работа с Минздравом РФ, ФГБУ НЦЭСМП, Минпромторгом РФ, ГИЛС и НП Минпромторга РФ, регуляторными структурами ЕЭК ЕАЭС, а также с локальными регуляторными органами СНГ, стран ЕАЭС и других стран: квалифицированное представление Компании во всех инстанциях регуляторов (РФ, ЕАЭС и СНГ) по вопросам регистрации, перерегистрация ЛС и МИ, лицензирования производства ЛС и МИ, фармацевтической деятельности, производства и технического обслуживания медицинской техники, регистрации и сертификации ЛС и МИ, выпускаемых компанией или регистрируемых в интересах компании, патентования разработок и регистрации товарных знаков;
Бюджетирование деятельности и контроль за выполнением бюджета Департамента, включая планирование и бюджетирование регуляторных процедур в рамках деятельности Компании;
Квалифицированный поиск, отбор (в рамках корпоративных процедур) и коммуникации с внешними консультантами, привлекаемыми в рамках деятельности Департамента регистрации и сертификации;
Составление (при необходимости – квалифицированные презентации) регулярных отчетов по деятельности Департамент регистрации и сертификации для руководителя Компании и Совета директоров.
Требования:
Высшее профессиональное образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое);
Опыт работы — не менее 5 лет на руководящих должностях в области организации работ по регистрации производства и обращения ЛС и МИ, и лицензирования деятельности, связанной с производством и обращением ЛС и МИ;
Обязателен опыт в области регистрации (перерегистрации) ЛС и МИ по процедурам и требованиям ЕЭАС;
Уверенный пользователь MS Word, MS Power Point, MS Exсel, и прочих офисных и интернет приложений;
Обязательное свободное владение английским языком.
Должен знать:
Законодательные акты и нормативно-правовые (постановления, распоряжения, приказы) РФ, и другие руководящие и методические материалы Правительства РФ, Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, определяющие требования к производству и обращению ЛС и МИ, их регистрации и экспертизы, сертификации и лицензирования, надзору в сфере здравоохранения;
Законодательные и нормативно-правовые (решения и постановления, ЕЭК ЕАЭС) акты ЕАЭС, определяющие требования к производству и обращению ЛС и МИ, их регистрации и экспертизы, сертификации и лицензирования, надзору в сфере здравоохранения;
Требования стандартов GMP, GLP, GCP и GVP;
Требования к нормативно-технической документации (ГОСТ, ОСТ, ФС, ФСП, ТУ, НД, ГФ, и т.д.) в области производства и обращения ЛС и МИ, их регистрации и экспертизы, сертификации и лицензирования;
Управленческие практики бюджетирования, планирования и организации деятельности подразделения;
Управленческие практики по составлению и представлению квалифицированных презентации для внутреннего (руководство Компании) и внешнего (иностранные партнеры, инвесторы, регулятор) пользователей;
Современные методы обработки информации с применением современных технических средств, коммуникаций и связи, компьютерной техники.
Условия:
График работы — 5/2;
Оформление в соответствии с ТК РФ, полностью официальная заработная плата, стабильные выплаты, без задержек;
Уровень заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом;
Соц.пакет: мобильная связь, автомобиль, топливная карта, ДМС, корпоративные скидки для сотрудников и родственников на фитнес и изучение английского языка;
Расположение офиса — м. Аэропорт/ м.Полежаевская (корпоративный транспорт, 5-10 минут от метро), м. ЦСКА (10 мин.пешком).
