В группу фармкомпаний Фармасинтез ищут Начальника отдела обеспечения качества, который станет «архитектором» процессов QA и надёжным партнёром для регуляторных органов.
Фармасинтез — крупная биофармацевтическая компания, развивающая лекарственный суверенитет страны и производящая жизненно важные препараты.
Чем предстоит заниматься:
- Стратегия и организация: формирование эффективной работы отдела QA, постановка перспективных задач, планирование кадрового потенциала, обучение персонала принципам GMP, контроль трудовой дисциплины.
- Управление фармацевтической системой качества (PQS): обеспечение бесперебойной работы и постоянный мониторинг эффективности всех её элементов.
- Документооборот: разработка, утверждение и актуализация СОП, инструкций и технологических регламентов.
- Работа с отклонениями: руководство расследованиями, анализ корневых причин и внедрение корректирующих мер.
- Управление рисками и CAPA: инициирование оценки рисков для качества препаратов, контроль исполнения предупреждающих и корректирующих мероприятий.
- Управление изменениями: полный цикл организации и контроля изменений (от инициативы до валидации).
- Обратная связь с рынком: организация регистрации, расследований и ответов на претензии потребителей.
- Аудит и инспекции: проведение внутренних самоинспекций, аудит контрактных производителей и поставщиков. Ключевая задача — подготовка предприятия к проверкам надзорных органов РФ и зарубежных партнёров (включая инспекции ЕАЭС).
- Контроль качества серий: обеспечение своевременной проверки досье на выпускаемую продукцию.
Ожидания от кандидата:
Образование:
- Высшее (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое).
Опыт:
- От 5 лет работы на фармацевтическом производстве.
- Обязательный опыт руководства отделом ОК (начальник или его заместитель).
Профессиональные знания:
- Глубокое знание Правил GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №77), ФЗ №61, требований ГФ РФ, ФЕАЭС, EP, USP, ICH.
- Практическое применение инструментов: управление изменениями, отклонениями, рисками, CAPA, поставщиками.
- Владение принципами валидации процессов, методик и квалификации оборудования/помещений.
- Навыки статистического управления качеством.
Технические навыки:
- Уверенный пользователь MS Office (особенно Excel).
- Опыт работы с «1С», «Битрикс24», «odgAssist», «Консультант Плюс» или аналогичными системами.
Желательно:
- Опыт успешного прохождения предприятием зарубежных аудитов и инспекций.
- Английский язык на уровне чтения технической документации (Intermediate и выше — будет преимуществом).
Компания предлагает:
- Официальное трудоустройство по ТК РФ (заработная плата обсуждается с финальным кандидатом, исходя из опыта).
- Работа на современном производстве с возможностью внедрения собственных идей по улучшению системы качества.
- Профессиональное развитие и участие в проектах.
- Полный социальный пакет, ДМС со стоматологией.
- Компенсация питания, доставка к месту работы корпоративным транспортом.
- График работы 5/2, современный офис.
- Место работы: г.Иркутск ул.Розы Люксембург д.184/1.