Производитель фармацевтической продукции Фирма Медполимер в поиске Директора по качеству.
Основные задачи:
- Руководство системой Фармацевтического обеспечения качества (PQS): QA, QC, валидация, фармаконадзор;
- Разработка, внедрение и поддержание стандартов GMP, ISO;
- Подготовка предприятия к GMP-инспекциям (Росздравнадзор, Минпромторг, международные аудиторы);
- Участие в лицензировании и сертификации новых производств;
- Контроль процессов выпуска серий, утверждение досье, разрешение на реализацию;
- Организация и контроль валидации технологий, аналитических методик и квалификации оборудования, помещений, систем WFI/HVAC;
- Управление процессами CAPA, отклонений, изменений, оценки рисков;
- Квалификация и аудит поставщиков, контроль качества сырья и упаковочных материалов;
- Координация подготовки регистрационных досье и взаимодействие с регуляторными органами;
- Руководство внутренними и внешними аудитами, управление документацией по качеству;
- Развитие культуры качества и обучение персонала требованиям GMP.
Требования:
- Высшее фармацевтическое, химико-технологическое или биотехнологическое образование;
- Опыт работы в фармацевтическом производстве от 5 лет в качестве директора по качеству / руководителя QA/QC;
- Практический опыт подготовки и прохождения GMP-инспекций;
- Знание нормативных документов: GMP ЕАЭС, ISO 9001, 14001, GLP, GDP, законодательство РФ и ЕАЭС;
- Опыт внедрения систем менеджмента качества и управления изменениями;
- Умение выстраивать взаимодействие с надзорными органами и представлять компанию на инспекциях;
- Владение английским языком для работы с международными аудиторами и документацией;
- Аттестация уполномоченного лица (при наличии) — будет преимуществом.
Условия:
- Работа на производственной площадке в Санкт-Петербурге;
- Подчинение Генеральному директору;
- Официальное трудоустройство;
- Уровень дохода — по результатам собеседования;
- Возможность реализации масштабных проектов: GMP-сертификация, запуск новых линий, развитие системы качества.